根据市局内通食药监市械[2010]44号文件要求,我分局于2010年7月10日对辖区内个体诊所、美容机构医疗器械使用情况进行了专项检查,报告如下:
一、美容机构使用的医疗器械产品。
辖区内共有美容机构7家,共检查5家,发现2台激光洗眉机,没有发现其它医疗器械。
二、个体诊所在用医疗器械。
辖区内个体诊所6家,共检查6家,在用医疗器械主要有一次性输注产品和橡皮膏、体温计、血压计等常规医疗器械。这些产品进货渠道较规范,产品注册证号及批号等标识明确。医疗器械日常管理较规范。没有发现物理治疗类医疗器械。
三、存在问题
1、美容机构的人员医疗器械管理相关素质较低,不知道医疗器械的概念,没有依法管理的意识,也不知道合法进货渠道、医疗器械日常管理及不良反应监测制度等内容。
2、一些美容产品无法判断是否是医疗器械,监管较困难。
3、在用产品管理不善,如激光洗眉机,无进货手续,无产品注册证及附件登记表等相关资料,无设备档案及管理制度,无不良反应事件监测制度。
二0一0年七月十五日