审批依据：《中华人民共和国药品管理法》
审批条件：
1、建设符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的
技术工人；
3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及
必要的仪器设备；
申请资料：
1、申请人的基本情况及其相关证明文件；
2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
审批流程图：
审批时限：
自收到全部申报材料后30个工作日内作出是否批准的决定（以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间）
办理部门：安全监管处
